作者: 廣東卓為環(huán)境科技有限公司官網(wǎng)發(fā)表時間:2020-05-07 11:23:23瀏覽量:2762【小中大】
醫(yī)療器械有三個分類,口罩屬于二類醫(yī)療器械,無論是醫(yī)用杯型防護口罩,還是一次性醫(yī)用口罩,他們的生產(chǎn)環(huán)境都必須在潔凈等級10萬級(GMP規(guī)范稱:D級潔凈車間)或以上 無塵車間進行生產(chǎn),這是國家強制性要求,生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)的。
一、十萬級無塵車間標準
十萬級高潔凈無塵車間:指潔凈級別,可以理解為無塵室,但是無塵室也是需要換氣的,換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化,再送到無塵室。10萬級要求每小時換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
二、凈化車間原理
一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段,氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆?!仫L百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程,即可達到凈化目的。
口罩廠四大基本要素:
1.許可證/第三方檢測
2.無塵車間
3.原材料
4.口罩/包裝/滅菌機
開辦口罩廠的大致流程:
三、十萬級無塵車間的設(shè)計
1.配電
潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜n300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lxo
2.噪聲控制
1.動態(tài)測試時,萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過7盼貝A。
2.靜態(tài)測試時,萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于6盼貝A。
3.氣流組織
十萬級潔凈室主要采用的送風方式:1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;3.上側(cè)墻送風等三種送風方式。
十萬級潔凈室主要采用的回風方式:1.單側(cè)墻下部布置回風口;2.當采用走廊回風時,在走廊內(nèi)均勻布置回風口或在走廊端部集中設(shè)置回風口。
送風口風速(米/秒):1.孔板孔口3~5;2.側(cè)送風口:(1)貼附射流2~5;(2)非貼附射流同側(cè)墻下部回風1.5~2.5,對側(cè)墻下部回鳳1.0~1.5。
回風口風速(米/秒):1.潔凈室回風口不大于2;2.走廊內(nèi)回風口不大于4。
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