我國(guó)于上世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GMP概念，中文全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，GMP（1998年）修改版共14章88條，GMP適應(yīng)于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是GMP潔凈室設(shè)計(jì)的必須要遵守的規(guī)范，也是GMP車(chē)間設(shè)計(jì)要堅(jiān)守的最低標(biāo)準(zhǔn)。

藥品生產(chǎn)制造企業(yè)在生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈條和質(zhì)量管理的過(guò)程控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。GMP依據(jù)藥品的安全性需求及特殊性，規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的具體要求。這三點(diǎn)要求，也是凈化領(lǐng)域十佳企業(yè)合景凈化認(rèn)為GMP車(chē)間設(shè)計(jì)必須要考慮的因素。綜合起來(lái)，可歸納為三大目標(biāo)要素。

1.把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度。

2.有效防止一切對(duì)藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生。

3.建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程處于有效的質(zhì)量控制之下。

GMP潔凈室是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的區(qū)域，是藥物制劑的主要生產(chǎn)環(huán)境。GMP對(duì)潔凈室的管理主要有以下要求。