生物制藥工廠(chǎng)的特點(diǎn)：
1、生物制藥工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，環(huán)境效應。）
潔凈區（Clean Area）：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間（Air Lock）：
設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠(chǎng)房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠(chǎng)房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。
醫藥廠(chǎng)房?jì)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫藥廠(chǎng)房?jì)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準。
GMP技術(shù)改造醫藥廠(chǎng)房工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀(guān)認識上的誤區，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應用不利，最終出現了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現：
?、賰艋照{系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大；
?、诓输摪鍑o結構不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉；
?、垩b飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵；
?、軅€(gè)別位置未按照設計要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定；
?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
?、藁?、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型；
?、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
?、崤潘到y安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；
?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。
GMP對找藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求：
1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，包裝車(chē)間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應保持在規定數值內；
2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應；
3、青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；
4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；
5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。
二.找藥品包裝車(chē)間凈化工程>潔凈度分區及換氣次數:潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。
1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級別及換氣次數藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級、
1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬(wàn)級為25—35次／h，10萬(wàn)級為15—20次／h。
2、藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區按國標凈化度標準。
3、包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數的確定
4、包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。
溫度：100級及1萬(wàn)級取20～23~C(夏季)，
10萬(wàn)級及30萬(wàn)級取24～26~C，一般區26～27~C。
100級及1萬(wàn)級屬無(wú)菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％ ，水針及口服液55％ ～65％ 。
5、潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間 差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
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